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片劑中藥制丸機的問(wèn)題已經(jīng)解決方法

來(lái)源：鐘友松發(fā)布時(shí)間：2015/6/1 20:53:41

點(diǎn)擊量：0

　　1.裂片　

　　片劑發(fā)生裂開(kāi)的現象叫做裂片，如果裂開(kāi)的位置發(fā)生在藥片的頂部(或底部)，習慣上稱(chēng)為頂裂，它是裂片的一種常見(jiàn)形式。中藥制丸機的壓力分布的不均勻以及由此而帶來(lái)的彈性復原率的不同，是造成裂片的主要原因。解決中藥制丸機裂片問(wèn)題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復原率。另外，顆粒中細粉太多、顆粒過(guò)干、粘合劑黏性較弱或用量不足、片劑過(guò)厚以及加壓過(guò)快也可造成裂片。

　　2.松片

　　片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現象稱(chēng)為松片。

　　3.粘沖

　　片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現象，一般即為粘沖;若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應地稱(chēng)為粘模。造成粘沖或粘模的主要原因有：顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤滑劑選用不當或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光滑等，應根據實(shí)際情況，確定原因加以解決。

　　4.片重差異超限

　　指片劑的重量超出藥典規定的片重差異允許范圍，產(chǎn)生原因及解決辦法是：

　　(1)顆粒流動(dòng)性不好，流入模孔的顆粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過(guò)大，應重新制粒或加入較好的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性;

　　(2)顆粒內的細粉太多或顆粒的大小相差懸殊，致使流入模孔內的物料時(shí)重時(shí)輕，應除去過(guò)多的細粉或重新制粒;

　　(3)加料斗內的顆粒時(shí)多時(shí)少，造成加料的重量波動(dòng)也會(huì )引起片重差異超限，所以應保持加料斗內始終有1/3量以上的顆粒;

　　(4)沖頭與模孔吻合性不好，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生"澀沖"現象，必然造成物料填充不足，對此應更換沖頭、模圈。

　　5.崩解遲緩

　　影響崩解的因素包括：

　　(1)原輔料的可壓性;

　　(2)顆粒的硬度。顆粒(或物料)的硬度較小時(shí)，易因受壓而破碎，所以壓成的片劑孔隙率和孔隙徑皆較小，片劑的崩解較慢;

　　(3)壓片力。在一般情況下，壓力愈大，片劑的孔隙率及孔隙徑較小，片劑崩解較慢。

　　(4)表面活性劑。不能認為任何片劑加入表面活性劑都可以加速其崩解。

　　(5)潤滑劑。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能?chē)乐氐赜绊懫瑒┑臐駶櫺浴Ｒ虼耍谏a(chǎn)實(shí)踐中，應對潤滑劑的品種、用量、混合強度、混合時(shí)間加以嚴格的控制，以免造成片劑的崩解遲緩。

　　(6)粘合劑的用量。必須把片劑的成型與片劑的崩解綜合加以考慮，選用適當的粘合劑以及適當的用量。

　　(7)崩解劑的種類(lèi)和用量。

　　(8)片劑貯存條件。片劑經(jīng)過(guò)貯存后，崩解時(shí)間往往延長(cháng)，這主要與環(huán)境的溫度、濕度有關(guān)。

　　6.溶出超限

　　片劑在規定的時(shí)間內未能溶出規定量的藥物，即為溶出超限或稱(chēng)為溶出度不合格，這將使片劑難以發(fā)揮其應有的療效。因為片劑口服后，必須經(jīng)過(guò)崩解、溶出、吸收等幾個(gè)過(guò)程，其中任何一個(gè)環(huán)節發(fā)生問(wèn)題都將影響藥物的實(shí)際療效。上述幾個(gè)過(guò)程可以圖解如下：

　　7.片劑含量不均勻

　　所有造成片重差異過(guò)大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻，此外，對于小劑量的藥物來(lái)說(shuō)，混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。

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